PPN

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Herkunft und Erscheinungsjahr

Durch die EU-Richtlinien wird eine europaweit eindeutige Produktnummer gefordert. Für Arzneimittel dient dazu die Pharmacy Product Number, die die bisher in Deutschland genutzte Pharmazentralnummer (PZN) beinhaltet. Zuständig für die Umsetzung ist die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH als Issuing Agency (IA). Die Einführung ist erfolgt.[1]

Verwendungszweck

Die PPN dient der eindeutigen Kennzeichnung von Arzneimittelverpackungen. Sie wird aus der Pharmazentralnummer (PZN) generiert und dient der Verifizierung von Arzneimitteln durch die weltweit eindeutige Produkt- und Seriennummer. Dadurch soll der Schutz vor Arzneimittefälschungen gewährleistet werden. Alle mit der PZN gekennzeichneten Handelspackungen können den PPN-Code nutzen und somit neben der Produktnummer optional die Chargenbezeichnung, das Verfalldatum, eine Seriennummer oder auch eine GTIN maschinenlesbar aufbringen.[2] Die Codierung der Datenstruktur und Syntax erfolgt gemäß ISO/IEC 15418 sowie ISO/IEC 15434.

Durch die Normen ISO/IEC15459 Unique Identification, die System- und Datenidentifikatoren Norm ISO/IEC 15418 (ANSI MH10.8.2) und die Syntaxnorm ISO/IEC 15434 ist die Interoperabilität mit anderen Nummernsystemen, z.B. GTIN (GS1 als zuständige IA) oder HIBC (EHIBCC als zuständige IA), zuverlässig gewährleistet.[3] Zur Automatisierung des Verifizierungsprozesses müssen die Daten in einer standardisierten, maschinenlesbaren Form auf die Verpackung gebracht werden. Dazu wurde nach ISO/IEC 16022 der Data Matrix Code als Datenträger gewählt, seine Anwendung ist jedoch für nicht verifizierungspflichtige Arzneimittel optional. Die Transportlogistik und die Aggregation von Gebinden ist kein Bestandteil dieser Spezifikation. Die hier eingesetzten grundlegenden ISO Normen erlauben dem Anwender, die Daten und das System der PPN in übergeordnete standardisierte Systeme zur Transportlogistik und Aggregation einzubinden (ISO 15394).[4]

Aktuelle Version

Nicht versionisiert.

Internationale und nationale Verwendung

In Europa bestehen derzeit etwa 10 unterschiedliche Nummernsysteme für Arzneimittel, die durch eine von der IFA entwickelten Methode auf eine einheitliche Basis nach ISO-Norm überführt werden sollen. Die bestehende nationale Artikelnummer bleibt für die Verpackungskennzeichnung wie auch für die Abrechnungssysteme im Gesundheitswesen erhalten.[5]

Die IFA als Issuing Agency vergibt den Product Registration Agency Code (PRA-Code) für jedes nationale Nummernsystem, welches im pharmazeutischen Bereich existiert. Mit dem PRA-Code als Präfix wird jedwede nationale Produktnummer in die international eindeutige Produktnummer (PPN) überführt. Eine zweistellige Prüfziffer sichert die PPN bei fehlerhaften Eingaben oder Datenübertragungen ab.

Durch die europäische Richtlinie 2011/62/EU vom 8. Juni 2011 veranlasst, haben die führenden deutschen Bundesverbände, ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände), BAH (Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.), BPI (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.), PHAGRO (Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels – PHAGRO - e.V.) und vfa (Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.) den Verein „securPharm e.V.“ gegründet, um ein Konzept zur betrieblichen Umsetzung der Verifizierungsvorschriften zu entwickeln und insbesondere in einem Pilotversuch zu erproben.[6]

Der Pilotversuch ist für 2013 für die Dauer von drei Monaten vorgesehen. Deutschlandweit soll das Projekt bis spätestens 2016 eingeführt werden.[7]

Aufbau (mit Beispielen)

Kern dieses Systems ist es, jedem beliebigen Nummernsystem ein eindeutiges Präfix, den so genannten Product Registration Agency Code (PRA-Code), zuzuweisen. Um bei Handeingaben und im Datenaustausch Fehler in der Nummer zu erkennen, wird eine zweistellige Prüfziffer angehängt. Die so neu entstandene Nummer wird Pharmacy Product Number (PPN) genannt. Der deutschen PZN ist z.B. der PRA-Code„11“ zugewiesen.[8]

Abbildung 1: Aufbau PPN

Ergänzend zu den Anforderungen aus § 131 Abs. 5 Gesundheitsreform-Gesetz (GRG) vom 20.12.1998 erfolgt die maschinenlesbare Kennzeichnung von Verkaufspackungen mit folgenden Datenelementen:

  • Produktnummer
  • Chargenbezeichnung
  • Verfallsdatum
  • Seriennummer


Die Größe des Codes darf zwischen 0,25 und 0,615 mm variieren. Innerhalb dieses Bereiches dürfen die Modulgrößen unter Beachtung der Druckqualität sowie der einzusetzenden Drucksysteme beliebig skaliert werden.[9]

Abbildung 2: Maschinenlesbare Kennzeichnung der Verpackung

Die Druckqualität darf den Grad 0,5 (ausreichend) gemäß ISO/IEC 15415 nicht unterschreiten. Um die Lesbarkeit am Ende (und ggf. während) der Lieferkette sicher zu gewährleisten, muss eine Druckqualität von Grad 1,5 (befriedigend) angestrebt werden.[10]

Die PZN als Schlüsselelement muss nach den gesetzlichen Vorschriften in Klarschrift aufgebracht werden. Eine klarschriftliche Formulierung der PPN erfolgt daher nicht.

Lizenzkosten

Die Nutzung ist lizenzkostenfrei. Auf Apotheken werden für einen passenden Scanner, die Software und schnelle Internetverbindung Kosten zwischen 1000 und 1500 Euro zukommen.[11]

Einzelnachweis

  1. IFA GmbH. IFA Coding System. Abgerufen am 08. Februar 2013 von http://www.ifa-coding-system.org/de/home/pzn_zu_ppn/pzn_zu_ppn_start
  2. IFA GmbH. IFA Coding System. Abgerufen am 08. Februar 2013 von http://www.ifa-coding-system.org/de/home/informationsblaetter
  3. IFA GmbH. IFA Coding System. Abgerufen am 18. Februar 2013 von http://www.ifa-coding-system.org/downloads/de/11_IFA_Spezifikationen_261011_lang.pdf
  4. IFA GmbH. IFA Coding System. Abgerufen am 18. Februar 2013 von http://www.ifa-coding-system.org/downloads/de/11_IFA_Spezifikationen_261011_lang.pdf
  5. IFA GmbH. IFA Coding System. Abgerufen am 08. Februar 2013 von http://www.ifa-coding-system.org/downloads/de/Info_IFA_PRA_Code_V2_01_DE_download.pdf
  6. SecurPharm. Regeln zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel im deutschen Markt. Abgerufen am 09. Februar 2013 von http://www.securpharm.de/fileadmin/pdf/Pharmahersteller/2013-01-11_securPharm_Regeln_Codierung_DE_V1_02[1].pdf
  7. Ditzel, Peter. Deutsche Apotheker Zeitung. Abgerufen am 09. Februar 2013 von http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/apothekertag/news/2011/10/07/gruenes-licht-fuer-securpharm-pilotprojekt/5471.html
  8. IFA GmbH.IFA Coding System. Abgerufen am 08. Februar 2013 von http://www.ifa-coding-system.org/downloads/de/Info_IFA_PRA_Code_V2_01_DE_download.pdf
  9. SecurPharm. Regeln zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel im deutschen Markt. Abgerufen am 09. Februar 2013 von http://www.securpharm.de/fileadmin/pdf/Pharmahersteller/2013-01-11_securPharm_Regeln_Codierung_DE_V1_02[1].pdf
  10. SecurPharm. Regeln zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel im deutschen Markt. Abgerufen am 09. Februar 2013 von http://www.securpharm.de/fileadmin/pdf/Pharmahersteller/2013-01-11_securPharm_Regeln_Codierung_DE_V1_02[1].pdf
  11. Ditzel, Peter. Deutsche Apotheker Zeitung. Abgerufen am 09. Februar 2013 von http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/apothekertag/news/2011/10/07/gruenes-licht-fuer-securpharm-pilotprojekt/5471.html