ISO/TS 16791

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Herkunft und Erscheinungsjahr

Dieser Standard wurde vom ISO Technical Committee 215 entwickelt und am 01.04.2104 publiziert.

Verwendungszweck

Verwendungszweck Ziel ist es, eine automatische Identifikation und Datenerfassung (Automatic Identification and Data Capture Identification (AIDC) für Produktverpackungen jedoch nicht für Transportverpackungen im Medizinbereich zu schaffen (Abbildung 15). Er ergänzt den Standard ISO 11615 Datenelemente für die eindeutige Identifikation regulierter Medizinprodukte.[1]

Abbildung 1: Verpackungshierarchie ISO 16791

Aktuelle Version

Im Jahr 2014 ist Edition 1 erschienen und wurde 2017 nochmals bestätigt.


Internationale und nationale Verwendung

ISO 16791 findet sowohl internationale als auch nationale Anwendung.

Aufbau (mit Beispielen)

Der Standard erläutert die Unterschiede von Identifikation und den eigentlichen maschinenlesbaren Datenträgeren speziell für Medizinprodukte und spezifiziert dann typische Anforderungen im Anwendungsbereich der Medizinprodukte wie etwa Tracing und Fälschungssicherheit.

Der international anerkannte, eindeutige und strukturierte Kode dient der Identifikation von Medizinprodukten. Beispielsweise ist der Identifikator einer Einwegspritze der Kode 7665431234887. Der maschinenlesbare Datenträger wie z.B. der Barcode mit GTIN wird automatisiert übertragen und erfasst.

Die Seriennummer identifiziert eine Bündelung gleicher Produkte in einem Karton oder auf einer Palette. Die Seriennummer ist für die Verfolgung (Tracking) von Produkten notwendig. Die Firmen sollen die Seriennummern durch einen Algorithmus bilden. Damit wird sichergestellt, dass die Seriennummer einmalig und nicht vorhersehbar ist. Die Seriennummer und die GTIN können dadurch, neben anderen Kontrollmechanismen, zur Produktautorisierung benutzt werden und dienen der Fälschungssicherheit. [2]

Lizenzkosten

Die Vergabe und Nutzung konkreter Identifikatoren ist lizenzpflichtig unter GS1.

Einzelnachweis

  1. ISO/TC 215/WG 6. Health informatics — Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers. ISO, Schweiz, 2012
  2. ISO/TC 215/WG 6. Health informatics — Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers. ISO, Schweiz, 2012