UDI

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Herkunft und Erscheinungsjahr

2007 wurde die FDA (Food and Drug Administration) in den USA durch den Kongress damit beauftragt, ein System für eine einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte zu entwickeln, um die Patientensicherheit zu verbessern, Produktrückrufe zu vereinfachen und die Marktüberwachung zu optimieren. Im September 2011 wurde durch die GHTF (Global Harmonization Task Force) eine Leitlinie zur Umsetzung von UDI vorgestellt. Die Nachfolgeorganisation ist die IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). In den USA ist das UDI-System ab September 2014 gesetzlich vorgeschrieben, das heißt, jeder Hersteller, der in die USA liefert, muss seine Produkte mit einer UDI-konformen Produktkennung versehen.[1]

Nachdem UDI in den USA bereits eingeführt wurde, unterliegt der Zeitplan für die Einführung in der EU den Entscheidungen des Europäischen Parlaments. Die Europäische Kommission hat dazu bereits die Voraussetzungen geschaffen und zusammen mit den Mitgliedern des IMDRF, und damit gemeinsam mit der FDA, am 9. Dezember 2013 das „Final Document, UDI Guidance – Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices“ publiziert (IMDRF/WG/N7FINAL:2013). Die Europäische Kommission empfiehlt die Entwicklung eines einzigen, in der gesamten EU harmonisierten UDI-Systems. Außerdem sollten UDI-Systeme, die in der Zwischenzeit von Mitgliedstaaten entwickelt werden, mit dem geplanten EU-weiten System kompatibel sein. Diese von Mitgliedstaaten entwickelten UDI-Systeme sollten einem der Klassifizierung des Produkts angemessenen risikobasierten Ansatz folgen und stufenweise eingeführt werden, beginnend mit den Produkten der höchsten Risikoklasse. Die Einführung gilt somit als sicher, derzeit wird aber noch das „Wie“ und „Wann“ herausgearbeitet.[2]

Verwendungszweck

Bei der Unique Device Identification handelt es sich um ein weltweit maschinenlesbares Kennzeichen, mit dem Medizinprodukte versehen werden müssen. Dieses Kennzeichen bzw. der Code kann dazu verwendet werden, Einblick in die Datenbank UDID zu erhalten, die Informationen zu den Produkten enthalten wird. Die Pflege der Datenbank obliegt den Herstellern. UDI soll für eine bessere Rückverfolgbarkeit, mehr Patientensicherheit und der Bekämpfung von Fälschungen dienen und eine internationale Vereinheitlichung gewährleisten.

Aktuelle Version

Die verpflichtende Kennzeichnung mit UDI ist noch nicht in Kraft, daher gibt es noch keine Versionierung.

Internationale und nationale Verwendung

UDI soll weltweit eingeführt werden und zur Anwendung kommen. Die Anforderungen der GHTF müssen in nationalen Vorschriften präzisiert werden. UDI ist in den USA bereits in Kraft und wird in der EU schrittweise eingeführt.

UDI wird in der EU schrittweise eingeführt. Alle Medizinprodukte, die unter die Definition der IMDRF fallen, müssen dann mit UDI gekennzeichnet sein. Medizinprodukte mit der Klasse III werden als erstes zu kennzeichnen sein (Medizinprodukte mit hohem Risiko). Des weiteren wird zwischen der Kennzeichnung auf der Verpackung und der Kennzeichnung auf dem Produkt unterschieden. Auf den Verpackungen müssen die Hersteller von Klasse-II- bis Klasse-I-Medizinprodukten sowie Implantaten die UDI-Verpackungscodes phasenweise über einen Zeitraum bis 2018 bereitstellen. Die UDI-Kennzeichnung auf dem eigentlichen Produkt verläuft ebenfalls schrittweise. Der entsprechende Zeitraum umfasst hierbei die Jahre 2016 (Klasse III) bis 2020 (Klasse I). Nach dem jeweiligen Stichtag dürfen dann nur noch Produkte auf den Markt gebracht werden, die über einen UDI-Verpackungscode beziehungsweise Produktcode verfügen.[3]

Aufbau (mit Beispielen)

UDI regelt die Kennzeichnung von Medizinprodukten mit global gültigen Standards durch Direktkennzeichnung der Produkte bis zur Kennzeichnung verschiedener Verpackungsebenen. Die Kennzeichnung erfolgt z.B. über einen Strichcode. In der Datenbank finden sich Informationen zum Produkt wie Handelsname, Größe und Lagerbedingungen.

UDI besteht aus den Elementen

  • Produktdaten
  • Datenträger
  • Datenbank
Abbildung 1: Aufbau UDI

Die Produktdaten bestehen aus zwei Elementen:

  • Device Identifier (DI) ist ein fixer, ISO-basierter Code zur Artikelidentifikation.
  • Production Identifier (PI) enthält variable Daten wie Chargen-Nummer, Serien-Nummer und Verfallsdatum in Klarschrift

PI und DI werden auf Basis internationaler Kodierungsstandards wie z.B. GTIN erstellt.


Die Datenträger bestehen z.B. aus einem maschinenlesbaren Strichcode oder einer Datamatrix und sind auf der Verpackung und ggf. auch auf dem Produkt anzubringen.


Die Datenbank UDID enthält statische Daten zu Produkten wie den Handelsnamen, Größe und Lagerklassen. Die GHTF-Leitlinie sieht 22 Kernelemente für die Datenbank vor.

Lizenzkosten

Über Lizenzkosten ist bisher noch nichts bekannt.[4][5][6]

Einzelnachweis

  1. Oehlmann, Heinrich. UDI – Unique Device Identification: Eindeutige Identifikation von Medizinprodukten. Abgerufen am 23. Juni 2015 von http://www.aerzteblatt.de/archiv/162693/UDI-Unique-Device-Identification-Eindeutige-Identifikation-von-Medizinprodukten
  2. Oehlmann, Heinrich. Unique Device Identification – eine Chance für Hersteller. Abgerufen am 23. Juni 2015 von http://www.devicemed.de/regulatory-affairs/articles/453882/index2.html
  3. Franz Menean Medagent, Carsten Strebel. Erleichterter Einstieg. Abgerufen am 23. Juni 2015 von http://www.medizin-und-technik.de/home/-/article/33568401/40359954/Erleichterter-Einstieg/art_co_INSTANCE_0000/maximized/
  4. BVMed. Unique Device Identification (UDI). Abgerufen am 18. Oktober 2013 von http://www.bvmed.de/stepone/data/downloads/c1/e4/00/udi_bvmed_0312.pdf
  5. EUCOMED, RAPS-Webcast on Unique Device Indentification (UDI). Abgerufen am 18. Oktober 2013.] http://www.eucomed.be/eventsmanager/64/104/RAPS-Webcast-on-Unique-Device-Identification-UDI
  6. GS1 Germany. Einführung in die GS1 Standards im Gesundheitswesen. Abgerufen am 18. Oktober 2013 von http://www.gs1-germany.de/gs1-academy/trainings/detail/seminar/Einf-hrung-in-die-GS-905/seminar-termin/2013-11-05_GS1-Germany-Knowledg_ID_927/