GMDN

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Herkunft und Erscheinungsjahr

GMDN wurde, finanziert als Projekt von der Europäischen Kommission, 1997 vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) entwickelt. Der Standard wurde 2001 in Englisch als CEN-Report (CR 14230) vorgelegt.

Verwendungszweck

GMDN ist ein internationales Bezeichnungssystem für Medizinprodukte, die in Diagnostik, Prävention, Monitoring, Behandlung und Schmerzlinderung eingesetzt werden. Die GMDN-Datenbank listet alle Begriffe, die aktuell verfügbar sind, um Medizinprodukte zu benennen und zu beschreiben. Darüber hinaus werden Daten über Vorkommnisse mit Medizinprodukten mittels GMDN codiert.

Der Standard löst die bisher in Europa verwendete Klassifikation UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System) und EDMS (European Diagnostic Market Statistics) ab. Ein Umsteigeschlüssel verknüpft Teile von GMDN und UMDNS, um größere Umstellungsprobleme für die Industrie zu vermeiden.

Aktuelle Version

Neue Bezeichnungen werden durch Vorschläge von Mitgliedern oder nach internen Vorgaben aufgenommen. Die GMDN-Datenbank wird täglich aktualisiert. Zuständig für die Pflege und Weiterentwicklung ist die GMDN Maintenance Agency des CEN, die bei der britischen Normungsorganisation BSI geführt wird.

Internationale und nationale Verwendung

Die GMDN-Daten werden in englischer Sprache verfasst. Bis Ende 2010 wurden sie allerdings in einer ersten Phase in die wichtigsten 20 Sprachen der EU-Mitgliedstaaten übersetzt. Insgesamt liegen Übersetzungen in 25 Sprachen vor. Jedoch werden derzeit Medizinprodukte im deutschen Medizinprodukte-Informationssystem weiterhin mit den Klassifikationen UMDNS und EDMA als offizielles Bezeichnungssystem verschlüsselt.

GMDN wird in der European Databank on Medical Devices (Eudamed) verwendet und wird als Teil des „Minimum-Datensatzes“ der US FDA Unique Device Identification (UDI) für die Registrierung neuer Medikalprodukte eingesetzt.

Eine langjährige Kooperation mit IHTSDO (International Health Terminology Standards Development Organisation) soll sicherstellen, dass GMDN als Komponente für Medizinprodukte in SNOMED CT genutzt wird.

Alle Mitglieder haben via Internet Zugriffe auf die GMDN-Datenbank.

Aufbau (mit Beispielen)

GMDN basiert auf dem Standard ISO15225. Diese Norm enthält Regeln und Richtlinien, für die Datenstruktur von Nomenklaturen für Medizinprodukte. Sie enthält Anleitungen für den Mindestdatensatz und dessen Struktur.

GMDN basiert auf drei Stufen

  1. Device Category
  2. Generic Device Group und
  3. Device Typ

und umfasst 20 Produktkategorien mit 22.000 Begriffen und ca. 10.000 Synonymen.

Es existieren folgende Produktkategorien:

  1. Aktive implantierbare Produkte
  2. Anästhesie- und Beatmungsgeräte
  3. Zahnärztliche Produkte
  4. Elektromedizinische und mechanische Produkte
  5. Krankenhausinventar
  6. Produkte zur In-vitro-Diagnostik
  7. Nichtaktive implantierbare Produkte
  8. Ophthalmische und optische Produkte
  9. Wiederverwendbare Instrumente
  10. Produkte zum Einmalgebrauch
  11. Technische Hilfen für behinderte Menschen
  12. Röntgen- und andere bildgebende Verfahren
  13. Geräte für ergänzende Therapien
  14. Biological-derived device
  15. Produkte und Produktergänzungen von Gesundheitseinrichtungen
  16. Laborgeräte
  17. Leerstehend
  18. Leerstehend
  19. Leerstehend
  20. Leerstehend

Informationen werden in Form von fünfstelligen nummerischen Codes mit Verweis auf die Definition und Bezeichnung des Medizinprodukts dargestellt.

Desweiteren erfüllt der GMDN-Kode alle Anforderungen, um über UDI die lebenslange Nachverfolgbarkeit eines medizinischen Gerätes zu gewährleisten.

Die GMDN-Datenbank ist im XML-Format verfügbar.

Lizenzkosten

Mitglieder der GMDN können einen Code für ihr Medizinprodukt bei der non-profit Organisation GMDN-Agency beantragen. Die Gebühr hierfür beträgt zwischen 500 und 2.000 Euro, abhängig vom Umsatz des Unternehmens. Die Beiträge werden jedes Jahr überprüft, um die Kosten für die Mitglieder so gering wie möglich zu halten.

Kleinere Unternehmen mit wenigen Produkten und einem jährlichen Umsatz unter 1 Million Euro müssen nur einen reduzierten Beitrag zahlen. In diesem Fall beträgt die Gebühr 100 Euro.[1][2][3][4]

Einzelnachweis

  1. GMDN. GMDN Agency. Abgerufen am 31. Januar 2013 von http://www.gmdnagency.com/
  2. BVMED. Glossar und Wörterbuch. Abgerufen am 31. Januar 2013 von http://www.bvmed.de/glossar/glossar/gmdn.html
  3. DIMDI. Medizinprodukte Bezeichnungssysteme. Abgerufen am 31. Januar 2013 von http://www.dimdi.de/static/de/mpg/thesauri/gmdn/index.html
  4. GMDN. GMDN Agency. Abgerufen am 18. Oktober 2013 von http://www.gmdn.com.tr/arkakapi/cache/belfilDokuman14.pdf