EDQM

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Herkunft und Erscheinungsjahr

Die European Pharmacopoeia Commission erstellt und pflegt unter Leitung der European Directorate for the Quality of Medicines &HealthCare (EDQM) die Standard Terms Datenbank. Im Jahr 2014 wurde die Datenbank in Zusammenhang mit der Umsetzung des Projektes Identification of Medicinal Products (IDMP) vollständig überarbeitet und ist damit Bestandteil des ISO 11239:2012.

Verwendungszweck

Standard Terms finden sowohl in der Veterinär- wie auch in der Humanmedizin Anwendung und dienen dazu, ein medizinisches Produkt (Arzneimittel) zu definieren. Hauptsächlich geschieht dies über die folgenden drei Ebenen:

  • Pharmaceutical dose form (Darreichungsform)
  • Route or method of administration (Anwendungsart)
  • Packaging (dazu zählt die Verpackung, der Verschluss wie auch zugehörige Vorrichtungen oder Geräte)

Zusätzlich dazu sind in der Datenbank auch Kombinationen aufgelistet, die über

  • Combined pharmaceutical dose forms: Dies geschieht immer dann, wenn zwei verschiedene Darreichungsformen miteinander kombiniert werden, um eine Darreichungsform zu erhalten,
  • Combined terms: Dies geschieht immer dann, wenn eine bestimmte Verpackung für eine Darreichungsform notwendig ist,
  • Combination Packs: Dieser Code wird immer dann gewählt, wenn zwei Präparate mit unterschiedlicher Darreichungsform zusammen verabreicht werden,

dargestellt werden. Außerdem enthält die Datenbank Patient-friendly terms, deren Verwendung dann stattfindet, wenn nicht ausreichend Platz auf der Verpackung vorhanden ist.

Aktuelle Version

Die Datenbank zu den Standard Terms wird fortlaufend versioniert. Details zu der Version eines Codes können über die Online Suchmaske abgefragt werden. Neuaufnahmen werden in der Rubrik „Neuigkeiten“ aufgezeigt.

Internationale und nationale Verwendung

Im Jahr 2015 war die Standard Terms Datenbank in 33 Sprachen verfügbar, darunter auch in deutscher Sprache. In der Regel erfolgt eine Neuaufnahme zuerst in englischer Sprache und wird anschließend übersetzt.

Aufbau (mit Beispielen)

Die gesuchten Konzepte können auf mehrere Weisen im online Browser gesucht werden. Die erste Möglichkeit bietet der online Browser mit der Funktion "All concepts by name" (Vgl. EDQM, 2015, S. 13) und bietet zugleich einen Filter an, mit dem es möglich ist nach Sprachen oder einer spezifischen Domäne zu filtern (Vgl. ebd.). Weiterhin bietet es sich an, im online Browser nach einer gesuchten Charakteristik des pharmazeutischen Produktes zu suchen (Vgl. ebd.). Jeder Eintrag zu einer Darreichungsform in der Datenbank folgt einer Gliederung, die in der folgenden Abbildung beschrieben wird.

Abbildung 9 Aufbau Standard Terms EDQM

Für bspw. Kombinationspräparate gilt die folgende Hierarchie:

Abbildung 10 Standard Term für Kombinationspräparate

Lizenzkosten

Der Online Browser für die Standard Terms ist über eine eigene Webdomäne zu erreichen. Die Nutzung ist kostenfrei, erfordert jedoch eine Registrierung bei EDQM.