EDMA IVD Product Classification

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Herkunft und Erscheinungsjahr

Die von der European Diagnostic Manufacturers Association herausgegebene In-vitro-Diagnostic Product Classification findet seit Mai 1988 Anwendung.

Verwendungszweck

Der Hauptzweck der In-vitro-Diagnostic Product Classification ist es, alle einzelnen In-vitro-Diagnostika Produkte die derzeit auf dem Markt erhältlich sind aufzuzeichnen. Weiterhin wird dieser Standard für die Anfertigung von Marketing relevanten Informationen genutzt, um eine Verbesserung der Standardisierung und Zuverlässigkeit der europäischen Marktinformationen herzustellen.

Aktuelle Version

Die aktuelle Version dieses Standards ist die Revision 5 aus dem Jahr 2001. Die EDMA hat mittlerweile eine neue IVD-Produkte-Klassifikation herausgegeben, die Global IVD Products Classification. Diese wird jedoch nicht im Medizinprodukte-Informationssystem zum Einsatz kommen. Der Nachfolger der alten EDMA-Klassifikationen ist die Global Medical Device Nomenclature (GMDN).[1]

Internationale und nationale Verwendung

Der Standard findet sowohl national als auch international Anwendung.

Aufbau (mit Beispielen)

Der EDMA-Code setzt sich aus fünf Ziffernpaaren zusammen, welche die verschiedenen Klassifizierungsstufen beschreiben.

Abbildung 1: EDMA Code

Die ersten beiden Zahlen beschreiben die Kategorie, das zweite Zahlenpaar bezeichnet die Gruppe innerhalb der Kategorie. Das dritte Paar von Ziffern bezieht sich auf die Untergruppen und das vierte Zahlenpaar identifiziert die individuellen Parameter. Die letzten beiden Ziffern sind für die technischen Verfahren reserviert.[2]

Lizenzkosten

Für die Nutzung fallen keine Lizenzkosten an.

Einzelnachweis

  1. DIMDI. DMA-Klassifikation für In-vitro-Diagnostika. Abgerufen am 17. April 2014 von http://www.dimdi.de/static/de/klassi/edma/index.html
  2. EDMA. IN VITRO DIAGNOSTIC Revision 5. Abgerufen am 26. März 2014 von http://www.dimdi.de/dynamic/de/klassi/downloadcenter/umdns-gmdn/edma/edma-classification-reagents.pdf